02-12-01 一次性实用穿刺器注册发补常见问题

产品技术要求：

1.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》的要求，并注意穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能、吸收液体的组件性能的适用性；胸部穿刺器等可参照该指导原则的适用部分制定性能指标。

2.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特别注意试验方法的符合性，如外观（浊度、色泽）、密封性、插拔性能等；重复性使用腹部穿刺器应符合YY/T1783-2021《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》的要求。

3.如产品带有特殊设计的结构，如排烟装置、转换盖等，应制定相关性能指标。

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来源：网络 或国家官网

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